Doel

De Nederlandse multicenter PLASTIC-1 observationele cohortstudie onderzocht de diagnostische prestaties en klinische en financiële impact van [¹⁸F]FDG PET/CT en stadiëringslaparoscopie voor lokaal gevorderd maagcarcinoom. Naar aanleiding van deze studie, die liet zien dat de [¹⁸F]FDG PET/CT zeer beperkte toegevoegde waarde had voor het detecteren van afstandsmetastasen, werden de Nederlandse richtlijnen aangepast en werd routineus gebruik van de [¹⁸F]FDG PET/CT niet langer aangeraden. De PLASTIC-2 studie observeert en stimuleert actief het proces van deïmplementatie van routine FDG-PET/CT bij de primair stadiëring van maagkanker.

Hoewel de stadiëringslaparoscopie een toegevoegde waarde heeft aan het stadiëringsproces, betreft het een invasieve diagnostische procedure die complicatierisico’s, kosten en ongewenste vertraging van het diagnostische proces door vaak ingewikkelde logistiek met zich meebrengt. Er blijft daarom behoefte aan een betrouwbare en niet-invasieve biomarker (voor beeldvorming) die zowel afstands- als peritoneale metastasen kan detecteren. Hierdoor zouden patiënten die nog baat hebben bij een curatieve behandeling ook beter geïdentificeerd kunnen worden.

Recentelijk zijn moleculen genaamd FAPI ontdekt, die aangrijpen op specifieke cellen in het maagcarcinoom (stromale fibroblasten). Door een combinatie van deze radioactief gelabelde moleculen en een PET scanner, kunnen naar verwachting metastasen in beeld gebracht worden zonder daarvoor invasieve procedures nodig te hebben.

Het primaire onderzoeksdoel van deze studie is dan ook om te onderzoeken wat de toepasbaarheid en impact van [¹⁸F]F-FAPI PET/CT is voor de whole-body stadiëring van lokaal gevorderd maagkanker. Primaire eindpunten hierbij zijn het aantal patiënten waarbij [¹⁸F]F-FAPI PET/CT leidt tot detectie van M1-ziekte, resulterend in een verandering in behandelintentie vanuit het MDO, en het aantal patiënten waarbij de [¹⁸F]F-FAPI PET/CT leidt tot veranderingen in diagnostische workup, wederom zoals bepaald in het MDO.
Daarnaast worden in deze work package de diagnostische prestaties, het optreden en de impact van incidentele en/of non-specifieke bevindingen, de vertraging in de diagnostische workup door de extra scan en veiligheid met betrekking tot het klinisch gebruik van de [¹⁸F]F-FAPI PET/CT onderzocht. Onderdeel van deze work package is eveneens een interim-analyse na inclusie en volledige follow-up van 175 patiënten.

De PLASTIC-3 studie omvat nog drie andere work packages. Het doel van work package 2 is om de Peritoneal Cancer Index (PCI) scores gebaseerd op [¹⁸F]F-FAPI PET/CT en stadiëringslaparoscopie met elkaar te vergelijken en een kwantitatieve correlatie tussen FAPI-uptake en histopathologische tumorscores per PCI-regio vast te stellen, om uiteindelijk een non-invasieve gestandaardiseerde PCI-scoringsmethode te kunnen ontwikkelen.

In work package 3 wordt de relatie tussen kwantitatieve [¹⁸F]F-FAPI PET/CT metingen en bepaalde weefseleigenschappen en de associatie hiervan met detectie van laesies op [¹⁸F]F-FAPI PET/CT bepaald.

Tot slot wordt in work package 4 een trial-based kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd. Daarnaast worden de kwaliteit van leven en patiëntgerapporteerde ervaringen na [¹⁸F]F-FAPI PET/CT geëvalueerd.